Пар — неотъемлемый элемент фармацевтического производства, выполняющий функции нагрева, увлажнения и стерилизации. Однако его роль меняется в зависимости от задачи: в одних случаях это «рабочая лошадка» для обогрева систем, в других — стерильный агент, от качества которого зависит безопасность лекарств. Разнообразие применений порождает путаницу в терминах, что создает риски для производств. Как современные котельные системы решают эти проблемы?

Типы пара: от технического до апирогенного

В фармацевтике используются два основных вида пара:

  1. Технический пар — применяется для нагрева воздуха, работы теплообменников и дезинфекции оборудования, не контактирующего с продуктом. Его ключевая особенность — наличие химических добавок (амины, ингибиторы коррозии), защищающих котлы от накипи. Однако такие примеси делают его непригодным для прямого взаимодействия с лекарственными субстанциями.
  2. Апирогенный пар — «золотой стандарт» для стерилизации. Он не содержит химических добавок, а его конденсат соответствует требованиям к воде для инъекций (WFI). Используется в производстве инъекционных препаратов, где даже следы пирогенов (веществ, вызывающих лихорадку) недопустимы.

Проблема терминологии:

  • В пищевой промышленности аналог апирогенного пара называют «кулинарным» — его получают фильтрацией технического пара через 5-микронные фильтры.
  • «Химически чистый пар» в фармацевтике часто путают с апирогенным, хотя первый не всегда соответствует стандартам WFI.

Технические нюансы: почему качество пара — вопрос безопасности

Риски перегрева:
Перегретый пар (с температурой выше точки насыщения) теряет влагу, критичную для стерилизации. Вместо коагуляции бактериальных клеток он действует как горячий воздух, требуя больше времени и энергии. Чтобы избежать этого, котельные системы должны обеспечивать плавное регулирование давления. По стандарту EN 285 перепад давления между котлом и стерилизатором не должен превышать 2:1.

Контроль pH и фильтрация:

  • Для защиты трубопроводов из углеродистой стали pH технического пара поддерживают на уровне 9,5–10,5.
  • Фильтрация удаляет до 95% частиц размером более 2 мкм, но не решает проблему летучих веществ (например, аминов).

Апирогенный пар: требования к воде
Конденсат такого пара должен соответствовать строгим стандартам:

  • Россия (ФС 2.2.0020.15): отсутствие нитратов, хлоридов, тяжелых металлов; микробиологическая чистота — не более 100 КОЕ/мл.
  • Европа (ЕР 9.0): аналогичные нормы, включая лимит бактериальных эндотоксинов — 0,25 ЕЭ/мл.

Инновации в котельном оборудовании: ответ на вызовы фарминдустрии

Производители котельных систем, ориентированные на фармацевтику, внедряют решения, которые исключают риски:

  1. Генераторы апирогенного пара — производят пар из воды WFI-качества, используя многоступенчатую очистку (дистилляция, обратный осмос).
  2. Умные регуляторы давления — предотвращают перегрев за счет плавного снижения давления в соответствии с фазой производства.
  3. Замкнутые контуры — минимизируют контакт пара с внешней средой, снижая риск загрязнений.
  4. Мониторинг в реальном времени — датчики отслеживают pH, температуру и уровень примесей, интегрируясь в SCADA-системы заводов.

Энергоэффективность:
Рекуперация тепла и модульные конструкции позволяют снизить расход энергии на 20–30%, что критично для крупных фармкомбинатов.

Заключение: пар как элемент стратегии

Для фармацевтических компаний выбор котельного оборудования — не техническая деталь, а часть стратегии качества. Ошибки в подборе пара могут привести к отзыву партий препаратов или санкциям регуляторов. Современные производители котельных систем, предлагая решения «под ключ», становятся не просто поставщиками, а партнерами в создании безопасных лекарств. В эпоху, когда даже 0,1 микрограмма примеси может стоить жизни, технологии генерации и контроля пара — это вклад в здоровье миллионов.